Esta es una traducción del artículo original de la Academia Americana de Pediatría, de 1 de julio de 2022:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de USA (FDA) ha añadido una advertencia sobre el riesgo de pseudotumor cerebri (hipertensión intracraneal idiopática) al etiquetado de los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) aprobados para el tratamiento de la pubertad precoz central en pacientes pediátricos. Estos productos incluyen Lupron Depot-Ped (acetato de leuprolida), Fensolvi (acetato de leuprolida), Synarel (nafarelina), Supprelin LA (histrelina) y Triptodur (triptorelina).
La nueva advertencia incluye recomendaciones para vigilar a los pacientes que toman agonistas de la GnRH en busca de signos y síntomas de pseudotumor cerebri, como dolor de cabeza, papiledema, visión borrosa o pérdida de visión, diplopía, dolor detrás del ojo o dolor con el movimiento del ojo, acúfenos, mareos y náuseas.
Incluye recomendaciones para vigilar a los pacientes que toman agonistas de la GnRH en busca de signos y síntomas de pseudotumor cerebri, como dolor de cabeza, papiledema, visión borrosa o pérdida de visión, diplopía, dolor detrás del ojo o dolor con el movimiento del ojo, acúfenos, mareos y náuseas.
La FDA evaluó el riesgo potencial de pseudotumor cerebri con el uso de agonistas de la GnRH en pacientes pediátricos mediante la revisión de los datos de seguridad posteriores a la comercialización presentados por los fabricantes de agonistas de la GnRH, la búsqueda en el sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA y la realización de una búsqueda bibliográfica.
Se identificaron seis casos que apoyaban una asociación factible entre el uso de agonistas de la GnRH y el pseudotumor cerebri. Los seis casos se notificaron en mujeres de 5 a 12 años de edad asignadas al nacimiento. Cinco estaban en tratamiento por pubertad precoz central y una por atención a la transexualidad. La aparición de los síntomas del pseudotumor cerebri osciló entre tres y 240 días después del inicio de los agonistas de la GnRH.
Los seis casos se notificaron en mujeres de 5 a 12 años de edad asignadas al nacimiento.
Cinco estaban en tratamiento por pubertad precoz central y una por atención a la transexualidad.
La aparición de los síntomas del pseudotumor cerebri osciló entre 3 y 240 días después del inicio de los agonistas de la GnRH.
Los síntomas incluían alteraciones visuales (n=5), cefalea o vómitos (n=5), papiledema (n=3), aumento de la presión arterial (n=1) y neuropatía abducens (n=1). Los tratamientos incluyeron la punción lumbar (n=3), el tratamiento con acetazolamida (n=5) y la derivación ventricular peritoneal (n=1).
En el momento de la revisión de la FDA, los síntomas se habían resuelto en tres pacientes, se estaban resolviendo en un paciente, no se habían resuelto en un paciente, y el estado de un paciente era desconocido. El tratamiento con agonistas de la GnRH se suspendió en tres pacientes; se desconoce el estado del tratamiento continuado en los tres pacientes restantes.
La tasa de incidencia de pseudotumor cerebri asociada al uso de agonistas de la GnRH en pacientes pediátricos no pudo establecerse de forma fiable debido al reducido número de casos y a las limitaciones de los datos.
La Oficina de Terapéutica Pediátrica (OPT), la División de Pediatría y Salud Materna (DPMH) y la División de Endocrinología General (DGE) de la FDA han contribuido a este artículo. La OPT se encuentra en la Oficina de Política y Programas Clínicos de la Oficina del Comisario. La DPMH reside en la Oficina de Enfermedades Raras, Pediatría, Urología y Medicina Reproductiva. La DGE reside en la Oficina de Cardiología, Hematología, Endocrinología y Nefrología. Tanto el DPMH como el DGE residen en la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.